Houdbaarheid is geen aanname, het is een meting.
Een geclaimde houdbaarheidstermijn moet onderbouwd worden met data, niet met verwachtingen. Stabiliteitsstudies volgen uw product door de tijd en onder gecontroleerde omstandigheden, zodat u met zekerheid kunt zeggen wanneer een product niet langer aan specificatie voldoet.
Stabiliteitsstudies zijn dan ook relevant binnen elke sector die wij bedienen.
Stabiliteit testen is een kwestie van tijd, niet van haast.
Een betrouwbare stabiliteitsstudie vereist geduld, consistente analytische methoden over een lange periode, en de discipline om elk tijdspunt op precies dezelfde manier te behandelen.
01
/
Lange-termijn consistentie
Een studie kan maanden of jaren duren. De methode en de omstandigheden moeten over die hele periode exact gelijk blijven om vergelijkbare resultaten te garanderen.
02
/
Omstandigheden die overeenkomen met de praktijk
Temperatuur, vochtigheid en lichtblootstelling moeten de werkelijke opslag- en transportcondities weerspiegelen, niet alleen de ideale laboratoriumomgeving.
03
/
Vroege signalen van degradatie
Subtiele veranderingen in het begin kunnen wijzen op grotere problemen later. We herkennen degradatiepatronen voordat ze de specificatie overschrijden.
Expertise
Betrouwbaarheid
Flexibiliteit
Partnerschap
Van studieopzet tot houdbaarheidsclaim.
Elke stabiliteitsstudie bij Brightlabs volgt een gestructureerde aanpak, afgestemd op de eisen van ICH-richtlijnen en uw specifieke product.
01
/
Het studieprotocol opstellen
We bepalen welke parameters gemeten moeten worden, onder welke condities, en op welke tijdspunten, afgestemd op ICH Q1A(R2) en uw regulatoire context.
02
/
Monsters opslaan onder gecontroleerde condities
Monsters worden opgeslagen bij gedefinieerde temperatuur- en vochtigheidscondities, met volledige monitoring en documentatie van de opslagomgeving.
03
/
Analyseren op vaste tijdspunten
Op elk vooraf vastgesteld tijdspunt analyseren we de monsters met dezelfde gevalideerde methode, zodat resultaten onderling vergelijkbaar zijn.
04
/
Trends en degradatie analyseren
We volgen de ontwikkeling van kritische parameters over tijd en signaleren trends die kunnen wijzen op een afnemende houdbaarheid.
05
/
Houdbaarheidstermijn onderbouwen
Op basis van de verzamelde data onderbouwen we een houdbaarheidstermijn die u kunt gebruiken in uw regulatoire dossier.
Sectoren waar methodeontwikkeling essentieel is.
Inzichten uit ons laboratorium
Het complete overzicht van wat Brightlabs doet.
Download onze brochure voor een compleet overzicht van onze analytische mogelijkheden, diensten en wetenschappelijke aanpak.
