Elke onzuiverheid heeft een oorsprong en een risico.
Onzuiverheidsanalyse gaat niet alleen over detecteren, maar over begrijpen. Waar komt de onzuiverheid vandaan, vormt ze een risico, en hoe verhoudt de gevonden concentratie zich tot de regulatoire limiet? Deze vragen bepalen onze aanpak bij elk project.
Onzuiverheidsanalyse is dan ook relevant binnen elke sector die wij bedienen.
Onzuiverheden vinden is makkelijker dan ze begrijpen.
Een piek in een chromatogram is pas waardevol als u weet wat hij betekent. Onzuiverheidsanalyse vereist identificatie, kwantificering en duiding van het risico.
01
/
Nitrosamine-analyse
Nitrosamines zijn potentieel kankerverwekkende onzuiverheden die al in zeer lage concentraties moeten worden beheerst. Brightlabs ontwikkelt en valideert gevoelige LC-MS/MS- en GC-MS/MS-methoden voor verschillende farmaceutische matrices. Onze analyses sluiten aan bij ICH M7 en Ph. Eur. 2.5.42.
02
/
Elementaire onzuiverheden
Elementaire onzuiverheden, zoals lood, cadmium, arseen en kwik, kunnen de veiligheid van farmaceutische producten beïnvloeden. Met ICP-MS bepalen we deze elementen nauwkeurig in grondstoffen, werkzame stoffen en eindproducten. De analyses worden uitgevoerd volgens ICH Q3D, Ph. Eur. 2.4.20 en USP &<232&> /<233>
03
/
Residuele oplosmiddelen
Na het productieproces kunnen kleine hoeveelheden organische oplosmiddelen in een farmaceutisch product achterblijven. Brightlabs identificeert en kwantificeert deze stoffen met headspace GC-FID of GC-MS. Onze analyses sluiten aan bij ICH Q3C, Ph. Eur. 2.4.24 en USP <467>
Expertise
Betrouwbaarheid
Flexibiliteit
Partnerschap
Van chromatogram naar onderbouwd risico-oordeel.
Onze aanpak voor onzuiverheidsanalyse combineert gevoelige detectie met grondige identificatie en risicobeoordeling.
01
/
De analytische vraag scherpstellen
Welke onzuiverheden zijn relevant voor uw product, op welk niveau moeten ze aangetoond worden, en tegen welke limiet wordt getoetst?
02
/
Methode selecteren of ontwikkelen
Op basis van de verwachte onzuiverheden en het vereiste detectieniveau selecteren of ontwikkelen we de meest geschikte chromatografische methode.
03
/
Onbekende pieken identificeren
Bij onbekende pieken zetten we LC-MS of GC-MS in om de moleculaire structuur te identificeren en de oorsprong van de onzuiverheid te achterhalen.
04
/
Kwantificeren met validatie
Elke onzuiverheid wordt gekwantificeerd met een gevalideerde methode, zodat het gerapporteerde gehalte betrouwbaar en verdedigbaar is.
05
/
Risico's interpreteren en rapporteren
We plaatsen de resultaten in context, wat betekent dit gehalte voor de veiligheid en de regulatoire status van uw product?
Sectoren waar methodeontwikkeling essentieel is.
Inzichten uit ons laboratorium
Het complete overzicht van wat Brightlabs doet.
Download onze brochure voor een compleet overzicht van onze analytische mogelijkheden, diensten en wetenschappelijke aanpak.
