Niet elk product is terug te vinden in de farmacopee.
Nieuwe verbindingen, complexe matrices, ongebruikelijke formuleringen, innovatieve voedingsingrediënten, voor veel van de producten die onze klanten ontwikkelen of produceren, bestaat er simpelweg nog geen gevalideerde analytische methode. Zonder zo'n methode is er geen betrouwbare manier om de kwaliteit te meten, de identiteit te bevestigen, onzuiverheden te kwantificeren of te voldoen aan wet- en regelgeving.
Methodeontwikkeling is dan ook relevant binnen elke sector die wij bedienen.
Methodeontwikkeling is geen kwestie van trial-and-error.
Het bouwen van een betrouwbare analytische methode vereist systematisch wetenschappelijk denken, een diepgaand begrip van de matrix en het vermogen om te voorzien hoe de methode presteert onder reële omstandigheden en niet alleen op een goede dag in het laboratorium.
01
/
Matrixcomplexiteit
De productmatrix bepaalt alles. Een methode die werkt voor een zuivere verbinding, zal falen in een complexe formulering. Wij ontwerpen vanaf dag één voor de werkelijke matrix, niet voor een geïdealiseerde versie daarvan.
02
/
Regulatorische verwachtingen
Een methode die niet gevalideerd kan worden, is een methode die niet gebruikt kan worden. We bouwen vanaf het begin met de ICH Q2(R1)-validatie in gedachten, specificiteit, lineariteit, juistheid, precisie, bereik en robuustheid.
03
/
Overdracht & reproduceerbaarheid
Een methode moet niet alleen in onze handen werken, maar ook wanneer deze wordt overgedragen naar een ander laboratorium of jarenlang wordt gebruikt voor routine-analyses. We ontwerpen voor reproduceerbaarheid, niet alleen voor een eenmalig resultaat.
Expertise
Betrouwbaarheid
Flexibiliteit
Partnerschap
Van analytisch vraagstuk naar gevalideerde methode.
Elk project voor methodeontwikkeling bij Brightlabs volgt een gestructureerde workflow, van het begrijpen van het analytische vraagstuk tot het leveren van een volledig gevalideerde, overdraagbare methode.
01
/
Het analytische doel bepalen
Wat moet u precies meten, in welke matrix, bij welke concentratie en met welke mate van zekerheid? We beginnen met het nauwkeurig definiëren van de vraag, omdat een vage vraag een vage methode oplevert.
02
/
De techniek selecteren en optimaliseren
Op basis van de doelverbinding, de matrix en de vereiste gevoeligheid selecteren we de meest geschikte techniek (HPLC, GC, LC-MS, ICP-MS) en optimaliseren we de condities: kolom, mobiele fase, gradiënt en detectieparameters.
03
/
De methode ontwikkelen en stresstesten
We testen de methode tegen extreme scenario's; matrixinterferentie, gedegradeerde monsters, extreme concentraties. Om ervoor te zorgen dat deze betrouwbaar presteert onder omstandigheden die verder gaan dan het ideaalplaatje.
04
/
Valideren volgens ICH-normen
Volledige validatie conform ICH Q2(R1): specificiteit, lineariteit, juistheid, precisie, bereik, aantoonbaarheids- en kwantificeringsgrenzen en robuustheid. Volledig gedocumenteerd en klaar voor audits.
05
/
Documenteren en overdragen
We leveren een compleet methodepakket: het gevalideerde protocol, documentatie, SOP's en waar nodig ondersteuning bij de overdracht van de methode naar uw eigen QC-laboratorium of een derde partij.
Sectoren waar methodeontwikkeling essentieel is.
Inzichten uit ons laboratorium
Het complete overzicht van wat Brightlabs doet.
Download onze brochure voor een compleet overzicht van onze analytische mogelijkheden, diensten en wetenschappelijke aanpak.
