Grip op nitrosaminen begint bij weten waar je naar zoekt.
Nitrosamineverontreinigingen in geneesmiddelen vallen onder steeds strengere eisen van toezichthouders zoals EMA en FDA. Brightlabs combineert wetenschappelijke expertise met geavanceerde massaspectrometrie om zowel bekende nitrosaminen als complexe API-specifieke verontreinigingen op ultralage concentraties te detecteren.
Geavanceerde massaspectrometrie voor betrouwbare nitrosamine-analyse.
Uitgebreide analyse van nitrosaminen.
Brightlabs combineert wetenschappelijke expertise met geavanceerde LC-MS/MS- en GC-MS/MS-systemen voor uitgebreide nitrosamine-analyse. Ons laboratorium beschikt over meerdere interne screeningsmethoden, gestandaardiseerde procedures voor veelvoorkomende nitrosaminen en ruime ervaring met NDSRI’s in complexe farmaceutische matrices.
01
/
GC-MS/MS
Met vloeistof-vloeistofextractie, grootvolume-injectie en PTV-injectie bereiken we een hoge extractiecapaciteit, goede selectiviteit en zeer lage kwantificeringslimieten, in sommige gevallen lager dan 1 ppb in oplossing.
02
/
LC-MS/MS
Met verschillende ionisatietechnieken, waaronder HESI en APCI, streven we naar optimale gevoeligheid. HILIC-methoden ondersteunen daarnaast de analyse van zeer polaire verbindingen bij lage detectielimieten en goede lineariteit.
03
/
Detectie op ultralaag niveau
Met zeven geavanceerde LC-MS/MS- en GC-MS/MS-systemen kan Brightlabs nauwkeurige, gevoelige en efficiënte nitrosamine-analyses uitvoeren voor uiteenlopende farmaceutische producten.
Expertise
Betrouwbaarheid
Flexibiliteit
Partnerschap
Van screening tot API-specifieke risicobeoordeling.
De juiste aanpak voor nitrosamine-analyse verschilt per product, verontreiniging en regulatoire vraag. Brightlabs ondersteunt farmaceutische partners van brede screening tot gerichte NDSRI-analyse en stresstesten.
01
/
Screening op nitrosaminen
Brightlabs beschikt over een gevalideerde generieke screeningsmethode voor een brede groep veelvoorkomende nitrosaminen. Afhankelijk van het product en de specifieke nitrosamine zijn detectielimieten onder 1 ppb vaak haalbaar met LC-MS/MS, GC-MS/MS of een combinatie van beide technieken.
02
/
Identificatie van NDSRI’s
Veel kleine-molecuul-API’s bevatten secundaire of tertiaire aminegroepen die nitrosamine drug substance-related impurities kunnen vormen. Brightlabs heeft ruime ervaring met de identificatie en analyse van deze API-specifieke nitrosaminen.
03
/
Gerichte methodeontwikkeling
Brightlabs ontwikkelt en valideert gerichte analysemethoden voor NDSRI’s en ondersteunt klanten tijdens het proces rond markttoelating. Waar nodig kunnen referentiestandaarden voor API-specifieke nitrosaminen worden ingekocht of gesynthetiseerd.
04
/
Modified NAP-test
Met onze aangepaste NAP-test beoordelen we hoe gevoelig een product is voor de vorming van nitrosaminen onder stressomstandigheden. Daarbij gebruiken we organische en anorganische nitrietbronnen om realistische worstcasescenario’s na te bootsen, gevolgd door analyse met LC-MS/MS.
05
/
Risicobeoordeling
Brightlabs past het EFPIA-raamwerk voor risicomanagement toe om mogelijke vorming van nitrosaminen te beoordelen. Deze aanpak is toepasbaar op zowel API’s als eindproducten, ook wanneer meerdere aminegroepen aanwezig zijn.
Sectoren waar methodeontwikkeling essentieel is.
Inzichten uit ons laboratorium
Het complete overzicht van wat Brightlabs doet.
Download onze brochure voor een compleet overzicht van onze analytische mogelijkheden, diensten en wetenschappelijke aanpak.
